二类医疗器械申请备案及销售

在申请第二类医疗器械经营备案前,企业需要先确定是否符合受理条件。不满足条件的情况下,申请第二类医疗器械经营备案将不会被通过。企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营场所、贮存场所、贮存条件,与经营的医疗器械相适应质量管理制度、专业指导、技术培训和售后服务的能力,如此方可认为符合受理条件。

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     现在,市场上需求最大的医用口罩、医用防护服、红外体温测量设备属于第二类医疗器械。企业从事第二类医疗器械经营,需向所在地的食品药品监督管理部门备案。那如何才能顺利通过第二类医疗器械经营备案呢?


一、是否满足申请条件

在申请第二类医疗器械经营备案前,企业需要先确定是否符合受理条件。不满足条件的情况下,申请第二类医疗器械经营备案将不会被通过。

企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营场所、贮存场所、贮存条件,与经营的医疗器械相适应质量管理制度、专业指导、技术培训和售后服务的能力,如此方可认为符合受理条件。


二、申请第二类医疗器械经营首次备案所需资料:

企业满足受理条件的情况下,需要准备备案所需的全部资料。以深圳为例,申请第二类医疗器械经营首次备案所需资料:

1、第二类医疗器械经营备案表;

2、营业执照;

3、居民身份证;

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明;

5、组织机构与部门设置说明;

6、经营范围、经营方式说明;

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;

8、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;

9、经营设施、设备目录;

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

11、授权委托书。


三、办理流程

企业在资料准备齐全的情况下,可通过线下或线上办理,流程相似。为保证快速高效办理完成,建议您线上办理或找恒诚信专业代办。

同样以深圳为例,线上办理流程:

1、申请:通过广东政务服务网提出申请;

2、受理:系统对电子化申请材料进行受理审核,提出受理意见;

3、审核:系统对申请人提交的申请事项进行审核;

4、审批 :系统对申请人提交的申请事项进行审批;

5、办结、证件制作和送达。


成功办理后,备案凭证可通过自行下载、窗口领取、邮寄送达等方式送至申请人手中。

需要注意的是,申请人不符合资格、资料不齐全、格式不规范的情况下,申请将不被受理。

企业在未获备案的情况下,不得从事第二类医疗设备的经营活动。否则,将会面临罚款等一系列惩罚措施。


四、第二类医疗器械销售

目前,除了实体销售外,电商平台也是很重要的一个销售渠道。与其他商品不同,企业在互联网渠道销售医疗器械产品,需要具备资质。现在,在淘宝、天猫、京东等电商平台销售口罩等二类医疗器械,需要店铺获得“二类医疗器械”业务资质。否则,店铺将无法通过互联网销售口罩在内的二类医疗器械。


除营业执照、法人身份信息、银行开户许可证等基础资料外,销售二类医疗器械的店铺还需要准备以下资料:

1、二类医疗器械经营备案凭证/医疗器械经营许可证/医疗器械生产许可证;

2、医疗器械网络销售备案凭证;

3、医疗器械生产产品登记表;

4、与质检报告检测一致的《医疗器械注册证》;

5、第三方检测机构出具的质检报告。


在申请过程中,经营范围一定要勾选完整,因为店铺只能销售经营范围内的医疗器械。同时,销售企业与生产企业不一致的情况下,还需要提供委托加工协议与生产方营业执照。

除此之外,熟悉电商平台对店铺的要求,有助于企业获得更多用户及订单。

注:第二类医疗器材备案及电商平台业务资质所需资料,以实际情况为准;备案/销售流程、资料仅适用于中国内地。


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  • 发表于 2020-05-13 22:27
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