医疗器械许可证到期前40个工作日至前6个月向经营所在地食品药品监管局分局申请并提交以下相关资料：
1.企业换证申请审查表；
2.企业换证申请材料登记表；
3.《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
4.营业执照副本复印件加盖公章；
5.企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
6.企业质量管理人员学历或职称证明复印件；
7.企业医疗器械经营质量管理制度目录。
4 个回答
一、企业申请换发【医疗器械经营企业许可证】，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：
1、【广州市医疗器械经营企业换证申请审查表】
2、【医疗器械经营企业换证申请材料登记表】
3、【医疗器械经营企业许可证】副本复印件
4、加盖企业印章的｛营业执照｝副本复印件
5、企业质量管理负责人的身份证学历或者职称证明复印件及个人简历
6、企业质量管理人员学历或者职称证明复印件
7、企业医疗器械经营质量管理制度目录
受理分局应当按照【医疗器械经营企业许可证管理办法】第十二条第二项的规定作出处理决定
区县食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。
1、符合条件的，作出准予延续行政许可的决定
2、需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
————准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可决定
————不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，做粗不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
二、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的、应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。
一、办理医疗器械经营许可证延续的流程
1、申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号；
2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准；
3、区市场和质量监管局进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。
二、办理医疗器械生产许可证延续所需材料
(1)《医疗器械生产许可证延续申请表》;
(2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;
(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;
(4)市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件;
(5)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。
(6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
一、企业申请换发【医疗器械经营企业许可证】，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料:
1、【广州市医疗器械经营企业换证申请审查表】
2、【医疗器械经营企业换证申请材料登记表】
3、【医疗器械经营企业许可证】副本复印件
4、加盖企业印章的{营业执照副本复印件
5、企业质量管理负责人的身份证学历或者职称证明复印件及个人简历
6、企业质量管理人员学历或者职称证明复印件
7、企业医疗器械经营质量管理制度目录
受理分局应当按照【医疗器械经营企业许可证管理办法】第十二条第二项的规定作出处理决定
区县食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。
1、符合条件的，作出准予延续行政许可的决定
2、需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
（1）准予证续行政许可的，作出准予证续行政许可决定
（2）不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的，做粗不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法电请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
到期换证，并同时申请变更企业名称，法定代表人，企业负责人，注册地址，经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。
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