条件：经营范围必须有：第三类医疗器械经营

注意：个体工商户不可以办理第三类医疗机械经营许可证，，其他执照类型都可以办

备注：下场地检查当天，所有人员携带自己的身份原件+毕业证原件配合到现场1次

有效期：5年

时间：正常情况下5-7个工作日左右

所需要提供的资料：

1、营业执照副本原件

2、经营场地（40-100平）、仓库（20-100平）的地址证明文件原件（租赁合同+房产复印件或地址备案证明或场地使用证明+平面图）;总面积建议不小于 80 平方

——常温（产品保存温度要求为2-30度）普通的仓库即可（新冠检测试剂保存常温即可）

——冷库（产品保存有2-8度的要求）可自建冷库

3、经营场地的基本办公设备（标识牌、电脑、电话、传真机、打印机、网络、卡位、 办公文具、文件柜）

4、仓库的基本仓储设备（窗帘、空调、温湿度计、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼、挡鼠 板、货贺或塑料托盘、待验区(黄色)、发货区(绿色)、合格品区(绿色)、退货区(黄色)、 不合格品区(红色)的标识牌等、独立仓库需要门牌号及公司仓库的标识牌等），如仓储运输委托的则不需要。

5、医疗器械进销存软件一套

6、在岗人员身份证复印件+毕业证复印件+当地医院体检报告（下场地当天得出具原件查验）

①法定代表人1人=无学历要求（有高中及以上毕业可兼任企业负责人）

备注：法人如能提供高中及以上毕业证可兼任企业负责人，如学历不够或无法提供毕业证就只能担任法人

②企业负责人1人=非法人兼任需大专及以上+1年以上工作年限

③质量负责人1人=大专及以上+医疗器械相关专业+3年以上相关经验

——如要做（体外诊断试剂=如新冠测试剂）=大学本科以上+主管检验师或检验学+3年以上工作经验

——如要做（植入和介入=高危耗材，植入体内的）=大专及以上+医学相关专业

——如要做（角膜接触 镜、助听器）=大专及以上+验光师证

④验收人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

⑤售后服务人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

——如要做（体外诊断试剂=如新冠测试剂）=中专及以上+检验学或检验师初级以上专业技术职称

——验收人员和售后服务人员可以为同一个人

⑥仓储人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

⑦采购人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

⑧计算机管理人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

特别注意：法人和企业负责人的学历证明没有国际要求；其他人员的学历都要是中国大陆的才行；

医疗器械相关专业指：机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、 物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

特殊产品：需提供临床医学专业：临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业学历

办理下来的资料有：医疗器械经营许可证

个体户不可以办理三类医疗器械经营许可证；

办理所需资料：
1)公章;

2)营业执照副本;

3)法人身份证复印件和毕业证复印件;

4)相关人员身份证及毕业证复印件(企业负责人、质量负责人、验收售后人员、计算机管理、仓储人员)所有人员在公司购买社保，有一年以内体检表，所有人员都要到场，携带身份证毕业证原件，体检表5)办公室和仓库的租赁合同及租赁凭证或房产证(商业用地)实际面积不能小于60平;6)公司平面图；

7)计算机管理系统；

备注:以上人员，至少5个人员，最好大专及以上学历，质量负责人(大专及以上学历医学及相关专业都可以)；

个体户不能办理三类医疗器械许可证，如果需要办理，就要注册有限责任公司

办理三类医疗器械经营许可证需要的资料如下：

1、营业执照正本或副本；
2、公章；
3、法人身份证复印件和毕业证复印件；
4、相关人员身份证复印件及毕业证：5 人（企业负责人，质量负责人，验收售
后人员，计算机管理人员，仓储人员）提供身份证复印件、体验报告、社保证明
（必须是公司买的），其中质量负责人及检验人员需要提供含检验学专业的大专
以上毕业证，如果是办理临床设备类三类就需要提供临床医学本科学历证明，其
他三个人专业无要求，提供学历毕业证即可（高中以上学历，最好是大专以上），
5、实际地址（办公室+仓库面积加起来不能少于 60 平米）
实际使用面积且商业用途（非住宅）
营业执照注册地址要与办公地址一致
需提供注册地址租赁合同（非红本）
办公设施、仓库设施齐全（办公场所跟仓库需要独立分开，仓库需要空着，办公室需要至少能放下 5-6 个工位桌）
6、医疗器械进销存软件

个体户工商户这种企业类型不可以申请三类医疗器械，需要具备法人资格的公司。

三类医疗机械经营许可证：

1、营业执照原件、公章。

2、房屋证明复印件（A房产证复印件b租赁凭证   c场地使用证明）和租赁合同。

3、法人身份证复印件和毕业证复印件（毕业证要求高中或以上）

4、其他员工一名身份证复印件和毕业证复印件（2个医学有关资质毕业证（三年任职经验以上）

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图。（ 组织机构与部门设置说明 经营设施、设备目录。经营质量管理制度、工作程序等文件目录。计算机出入库系统软件）

备注：时间10个工作日左右

个体户营业执照不可以办理三类医疗器械经营许可证，其他营业执照可以。条件必须是：经营范围要有：第三类医疗器械经营

办理需要的资料：

1. 营业执照副本原件

2. 经营场地（40-100平）、仓库（20-100平）的地址证明文件原件（租赁合同+房产复印件或地址备案证明或场地使用证明+平面图）;总面积建议不小于 80 平方

3. 经营场地的基本办公设备（标识牌、电脑、电话、传真机、打印机、网络、卡位、 办公文具、文件柜）

4. 仓库的基本仓储设备（窗帘、空调、温湿度计、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼、挡鼠 板、货贺或塑料托盘、待验区(黄色)、发货区(绿色)、合格品区(绿色)、退货区(黄色)、 不合格品区(红色)的标识牌等、独立仓库需要门牌号及公司仓库的标识牌等），如仓储运输委托的则不需要。

   5、医疗器械进销存软件一套

   6、在岗人员身份证复印件+毕业证复印件+当地医院体检报告（下场地当天得出具原件查验）

   ①法定代表人1人=无学历要求（有高中及以上毕业可兼任企业负责人）

   ②企业负责人1人=非法人兼任需大专及以上+1年以上工作年限

   ③质量负责人1人=大专及以上+医疗器械相关专业+3年以上相关经验

   ④验收人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

   ⑤售后服务人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

   ⑥仓储人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

   ⑦采购人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

   ⑧计算机管理人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

1. 营业执照副本原件

2. 经营场地（40-100平）、仓库（20-100平）的地址证明文件原件（租赁合同+房产复印件或地址备案证明或场地使用证明+平面图）;总面积建议不小于 80 平方

3. 经营场地的基本办公设备（标识牌、电脑、电话、传真机、打印机、网络、卡位、 办公文具、文件柜）

4. 仓库的基本仓储设备（窗帘、空调、温湿度计、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼、挡鼠 板、货贺或塑料托盘、待验区(黄色)、发货区(绿色)、合格品区(绿色)、退货区(黄色)、 不合格品区(红色)的标识牌等、独立仓库需要门牌号及公司仓库的标识牌等），如仓储运输委托的则不需要。

   5、医疗器械进销存软件一套

   6、在岗人员身份证复印件+毕业证复印件+当地医院体检报告（下场地当天得出具原件查验）

   ①法定代表人1人=无学历要求（有高中及以上毕业可兼任企业负责人）

   ②企业负责人1人=非法人兼任需大专及以上+1年以上工作年限

   ③质量负责人1人=大专及以上+医疗器械相关专业+3年以上相关经验

   ④验收人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

   ⑤售后服务人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

   ⑥仓储人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

   ⑦采购人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

   ⑧计算机管理人员1人=大专及以上+医疗器械相关专业+1年以上工作年限

个体户工商户这种企业类型不可以申请三类医疗器械，需要具备法人资格的公司。

三类医疗机械经营许可证:1、营业执照原件、公章。2、房屋证明复印件(A房产证复印件b租赁凭证c场地使用证明)和租赁合同。3、法人身份证复印件和毕业证复印件(毕业证要求高中或以上)4、其他员工一名身份证复印件和毕业证复印件(2个医学有关资质毕业证(三年任职经验以上)5、经营场所，库房地址的地理位害图，平面图。(组织机构与部门设罟说明 经营设施，设备目录。经营质量管理制度，工作程序等文件目录，计算机出入库系统软件)备注:时间10个工作日左右

个体工商户是不能申请三类医疗器械的，需要具备法人资格的公司：

三类医疗器械经营企业许可证办理:

三类办理时间:10-15 个工作日左右

所需要的资料:

1、营业执照正本或副本;

2、公章;

3、法人身份证复印件和毕业证复印件;

4、相关人员身份证复印件及毕业证:5 人(企业负责人，质量负责人，验收售

后人员，计算机管理人员，仓储人员)提供身份证复印件、体验报告、社保证明

(必须是公司买的)，其中质量负责人及检验人员需要提供含检验学专业的大专

以上毕业证，如果是办理临床设备类三类就需要提供临床医学本科学历证明，其

他三个人专业无要求,提供学历毕业证即可(高中以上学历,最好是大专以上)，

如果不含

4、实际地址(办公室+仓库面积加起来不能少于 60平米)

实际使用面积且商业用途(非住宅)

营业执照注册地址要与办公地址一致

需提供注册地址租赁合同(非红本)

办公设施、仓库设施齐全齐全(办公场所跟仓库需要独立分开，仓库需要空着，

办公室需要至少能放下 5-6 个工位桌)

5、医疗器械进销存软件

备注:

1:第一步办理时只要将所有人的毕业证和身份证扫描件提供即可

2:办理中还需要提供所有人的身份证原件及所有人到场

3:社保问题:如果提供所有人员在本公司购买的记录，或者至少有 1-2

个人是在本公司购买的，当月添加人员进去也可以。

能提供所有资料，包括全部人员，及地址的情况下，费用16800元。