三类医疗器械所需资料：

1：执照副本、公章需要原件
2：5个人的毕业证质量负责人需要提供医学或者药学相关资质（具体看经营范围），另外四个人最低高中学历
3：5个人的入职体检报告
4：购销软件需要会使用没有要提前给我们说明
5：场地证明（红本）二选一 仓库+办公区域的
6：配合到时候做培训做试卷（我们负责带资料过去）
7：5个人的职位分配（一般都是我们分配）
8：现场检验需要客户自己提供茶水等一些配合检查的
9：体系质量所有的都是我们做 客户要做的是配合我们布置现场和现场检验配合我们

要求：必须要有单独的经营场所和仓库，可以先拍个场地的食品给我们看下，我们这边先确认场地是否合格。

一、三类医疗器械所需条件：

1 、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或专职检验人员以及检验设备。

3、有保证医疗旗下质量的管理制度。

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务器能力。

5、腐而后产品研制、生产工艺文件规定的要求。

6、已取得第二、三类医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记。

7、已按照【医疗器械生产质量管理规范】的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

8、办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

二、办理医疗器械许可证的资料：

1、【医疗器械许可证申请表】

2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图

5、房屋租赁合同

6、所经营的器械的产品证书以及目录

7、企业经营质量管理制度

8、其它证明材料

三、广州三类医疗器械经营许可证窗口办理流程

1、网上预约，申请人可提前上网预约（含微信预约、自助机预约等）

2、申请，根据预约时间，申请人到办事大厅现场取号、咨询、提交全部申办材料

3、受理，材料符合要求给予受理，广州市天河区食品药品监督管理局给予受理

4、审查，广州市天河区食品药品监督管理局对提交材料进行审查

5、决定，对材料符合的进行审批

6、制证与送达，根据提交材料时候的需求，发证窗口自取或快递寄送

三类医疗机械经营许可证办理的资料如下：

1、营业执照原件、公章。

2、房屋证明复印件（A房产证复印件b租赁凭证   c场地使用证明）和租赁合同。

3、法人身份证复印件和毕业证复印件（毕业证要求高中或以上）

4、其他员工一名身份证复印件和毕业证复印件（2个医学有关资质毕业证（三年任职经验以上）

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图。（ 组织机构与部门设置说明 经营设施、设备目录。经营质量管理制度、工作程序等文件目录。计算机出入库系统软件）

备注：时间7-9个工作日