医疗器械公司注册需要什么条件?要办哪些资质

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7 个回答

李惠玲

广州注册医疗器械公司,如果有做:

1.卖连花清瘟 办《药品经营许可证》;

2.卖口罩 办《二类医疗器械备案》;

3.卖抗原检测 办《三类医疗器械许可证》;

4.线上卖 办《医疗器械网络销售备案》;

广州注册公司需要资料:

1、公司名称;

2、注册资金;

3、注册地址;

4、经营范围;

5、法人身份证正反面拍照、电话、邮箱;

6、股东身份证正反面拍照、电话、邮箱;

办理营业执照流程:

1、网上核名;

2、做工商人脸识别、递交申请;

3、审批;

4、领取营业执照;

5、刻一套章;

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赵雪

注册广州公司资料:
1:公司名称(广州市+字号+行业+有限公司)

2:注册地址
自有房产:提供房产证整本复印件
租凭地址;租售合同+房产证整本复印件+房栋身份证复印件或街道办出具的备案证明
3:经营范围
4:注册资金(2014.3月开始认缴制)
5:法人,总经理,监事,所有股东身份证正反面扫描件+电话+邮箱

6:股东占股比例

卖连花清瘟☞《药品经营许可证》
卖医用口罩☞《二类医疗器械备案》
卖抗原检测☞《三类医疗器械许可证》
线上卖☞《医疗器械网络销售备案》


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吕雪怡

注册深圳公司所需提供的全部资料:

1:公司名称:传承保险深圳有限公司

2:注册地址 

3:经营范围

4:注册资金填写:认缴制,只需填写虚拟的数字

5:  法人、监事、所有股东的身份证信息,手机号,以及个人网银u盾或者ca数字证书

卖连花清瘟 办《药品经营许可证》

卖口罩 办《二类医疗器械备案》

卖抗原检测 办《三类医疗器械许可证》

线上卖 办《医疗器械网络销售备案》


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唐小媛

医疗器械公司,有分为经营一类医疗器械、二类医疗器械还是三类医疗器械的,现在一类医疗器械经营不需要办理备案,经营二类医疗器械和三类医疗器械就需要办理医疗器械备案。

一、广州办理《二类医疗器械经营备案》:

条件:经营范围里必须要有:非许可类医疗器械经营/第二类医疗器械销售;

注意:个体户不可以办理;其他执照类型都可以;

时间:资料齐全2-3个工作日;

需要客户提供的资料有:

1、营业执照副本原件;

2、公章;

3、地址证明材料(必须在有效期内);

——租赁合同原件(需和营业执照上地址一致);

——地址备案证明和场地使用证明或房产证整本复印件+房东身份证复印件;

4、平面图(经营场所、库房地址的地理位置图);

——标识温控区域、功能区域、人流物业方向、使用面积;

5、法人身份证复印件+毕业证复印件(中专及以上)+电话号码+邮箱;

备注:法人如能提供中专及以上毕业证可兼任企业负责人,如学历不够或无法提供毕业证就只能担任法人;

6、企业负责人的身份证复印件+毕业证或职称证明的复印件+电话号码+邮箱;

——企业负责人建议是法人或股东,最少要是自己人,因为证件上会显示名字,中专以上学历即可;

7、质量负责人的身份证复印件+毕业证或职称证明的复印件+电话号码+邮箱;

——质量负责人可以随便由谁担任,只要有医疗器械相关专业,大专以上学历或者中级以上专业技术职称;

医疗器械相关专业包括:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业;

8、两名普通员工身份证复印件+毕业证复印件(最好是中专以上学历);

办理下来的资料:第二类医疗器械经营备案凭证。


二、广州办理《三类医疗器械经营许可证》:

条件:经营范围必须有,第三类医疗器械经营;

注意:个体工商户不可以办理,其他执照类型都可以;

备注:下场地检查当天,所有人员携带自己的身份原件+毕业证原件配合到现场1次;

有效期:5年(到期前90个工作日续签);

时间:正常情况下5-7个工作日左右(海珠会慢一些);

所需要提供的资料:

1、营业执照副本原件;

2、经营场地(40-100平)、仓库(20-100平)的地址证明文件原件(租赁合同+房产复印件或地址备案证明或场地使用证明+平面图);总面积建议不小于 80 平方;

——常温(产品保存温度要求为2-30度)普通的仓库即可(新冠检测试剂保存常温即可);

——冷库(产品保存有2-8度的要求)可自建冷库,也可以委托第三方(可推荐);

3、经营场地的基本办公设备(标识牌、电脑、电话、传真机、打印机、网络、卡位、 办公文具、文件柜);

4、仓库的基本仓储设备(窗帘、空调、温湿度计、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼、挡鼠 板、货贺或塑料托盘、待验区(黄色)、发货区(绿色)、合格品区(绿色)、退货区(黄色)、 不合格品区(红色)的标识牌等、独立仓库需要门牌号及公司仓库的标识牌等),如仓储运输委托的则不需要。

5、医疗器械进销存软件一套;

6、在岗人员身份证复印件+毕业证复印件+当地医院体检报告(下场地当天得出具原件查验);

①法定代表人1人=无学历要求(有高中及以上毕业可兼任企业负责人);

备注:法人如能提供高中及以上毕业证可兼任企业负责人,如学历不够或无法提供毕业证就只能担任法人;

——如要做(植入和介入=高危耗材,植入体内的)=大专及以上+医学相关专业;

——如要做(角膜接触 镜、助听器)=大专及以上+验光师证;

——如要做(体外诊断试剂=如新冠测试剂)=中专及以上+检验学或检验师初级以上专业技术职称

——验收人员和售后服务人员可以为同一个人;

——采购人员和计算机管理人员可以为同一个人;

特别注意:法人和企业负责人的学历证明没有国际要求;其他人员的学历都要是中国大陆的才行;


备注:医疗器械相关专业指:机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、 物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

特殊产品:需提供临床医学专业:临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业学历。


办理下来的资料有:医疗器械经营许可证

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徐莎莎

注册医疗器械公司,需要以下资料:1、公司名称(深圳市+字号+行业+有限公司) 2、法人、股东、监事身份证信息,手机号,邮箱,个人数字证书,股东占股比例   3、经营范围  4、注册地址(提供25位数房屋编码) 5、注册资金(认缴制)
根据自己主营项目办理对应的资质:药品销售办理--药品经营许可证;口罩销售办理--二类医疗器械备案;抗原销售办理--三类医疗器械许可证;如果还要作线上销售,就需要办理--医疗器械网络销售备案。

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孔坤秀

注册深圳医疗器械有限公司,经营范围必须含许可经营项目第二三类医疗器械经营。

注册公司需要提供的资料: 

1. 公司名称(深圳市+字号+行业+有限公司)

2. 经营范围

3. 出资比例,注册资金(认缴制)

4. 注册地址(提供25位数的房屋编码)

5. 全体股东、法人、监事身份证信息及个人U盾或个人数字证书

备注:法人必须要深圳这边银行办理的U盾,其他人可以是外地办理的U盾,具有签名功能就行

再根据自己主营项目办理对应的资质:卖连花清瘟 办《药品经营许可证》

卖口罩 办《二类医疗器械备案》

卖抗原检测 办《三类医疗器械许可证》

线上卖 办《医疗器械网络销售备案》

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舒儒

注册广州公司资料:

1:公司名称(广州市+字号+行业+有限公司)

2:注册地址

自有房产:提供房产证整本复印件

租凭地址:租售合同+房产证整本复印件+房栋身份证复印件或街道办出具的备案证明

3:经营范围

4:注册资金(2014.3月开始认缴制)

5:法人,总经理,监事,所有股东身份证正反面扫描件+电话+邮箱

6:股东占股比例

卖连花清瘟心《药品经营许可证》

卖医用口蛋心《二类医疗器械备案》

卖抗原检测心《三类医疗器械许可证》

线上卖心《医疗器械网络销售备案》

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  • 提出于 2022-12-15 09:06

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