医疗器械公司,有分为经营一类医疗器械、二类医疗器械还是三类医疗器械的,现在一类医疗器械经营不需要办理备案,经营二类医疗器械和三类医疗器械就需要办理医疗器械备案。
一、广州办理《二类医疗器械经营备案》:
条件:经营范围里必须要有:非许可类医疗器械经营/第二类医疗器械销售;
注意:个体户不可以办理;其他执照类型都可以;
时间:资料齐全2-3个工作日;
需要客户提供的资料有:
1、营业执照副本原件;
2、公章;
3、地址证明材料(必须在有效期内);
——租赁合同原件(需和营业执照上地址一致);
——地址备案证明和场地使用证明或房产证整本复印件+房东身份证复印件;
4、平面图(经营场所、库房地址的地理位置图);
——标识温控区域、功能区域、人流物业方向、使用面积;
5、法人身份证复印件+毕业证复印件(中专及以上)+电话号码+邮箱;
备注:法人如能提供中专及以上毕业证可兼任企业负责人,如学历不够或无法提供毕业证就只能担任法人;
6、企业负责人的身份证复印件+毕业证或职称证明的复印件+电话号码+邮箱;
——企业负责人建议是法人或股东,最少要是自己人,因为证件上会显示名字,中专以上学历即可;
7、质量负责人的身份证复印件+毕业证或职称证明的复印件+电话号码+邮箱;
——质量负责人可以随便由谁担任,只要有医疗器械相关专业,大专以上学历或者中级以上专业技术职称;
医疗器械相关专业包括:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业;
8、两名普通员工身份证复印件+毕业证复印件(最好是中专以上学历);
办理下来的资料:第二类医疗器械经营备案凭证。
二、广州办理《三类医疗器械经营许可证》:
条件:经营范围必须有,第三类医疗器械经营;
注意:个体工商户不可以办理,其他执照类型都可以;
备注:下场地检查当天,所有人员携带自己的身份原件+毕业证原件配合到现场1次;
有效期:5年(到期前90个工作日续签);
时间:正常情况下5-7个工作日左右(海珠会慢一些);
所需要提供的资料:
1、营业执照副本原件;
2、经营场地(40-100平)、仓库(20-100平)的地址证明文件原件(租赁合同+房产复印件或地址备案证明或场地使用证明+平面图);总面积建议不小于 80 平方;
——常温(产品保存温度要求为2-30度)普通的仓库即可(新冠检测试剂保存常温即可);
——冷库(产品保存有2-8度的要求)可自建冷库,也可以委托第三方(可推荐);
3、经营场地的基本办公设备(标识牌、电脑、电话、传真机、打印机、网络、卡位、 办公文具、文件柜);
4、仓库的基本仓储设备(窗帘、空调、温湿度计、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼、挡鼠 板、货贺或塑料托盘、待验区(黄色)、发货区(绿色)、合格品区(绿色)、退货区(黄色)、 不合格品区(红色)的标识牌等、独立仓库需要门牌号及公司仓库的标识牌等),如仓储运输委托的则不需要。
5、医疗器械进销存软件一套;
6、在岗人员身份证复印件+毕业证复印件+当地医院体检报告(下场地当天得出具原件查验);
①法定代表人1人=无学历要求(有高中及以上毕业可兼任企业负责人);
备注:法人如能提供高中及以上毕业证可兼任企业负责人,如学历不够或无法提供毕业证就只能担任法人;
——如要做(植入和介入=高危耗材,植入体内的)=大专及以上+医学相关专业;
——如要做(角膜接触 镜、助听器)=大专及以上+验光师证;
——如要做(体外诊断试剂=如新冠测试剂)=中专及以上+检验学或检验师初级以上专业技术职称
——验收人员和售后服务人员可以为同一个人;
——采购人员和计算机管理人员可以为同一个人;
特别注意:法人和企业负责人的学历证明没有国际要求;其他人员的学历都要是中国大陆的才行;
备注:医疗器械相关专业指:机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、 物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
特殊产品:需提供临床医学专业:临床医学(含医疗专业)、中医学、中西医结合专业学历。
办理下来的资料有:医疗器械经营许可证