办理二类医疗器械备案所需资料：

1、营业执照副本原件扫描件；

2、租赁合同原件扫描件；

3、房产证复印件扫描件；

4、场地使用证明原件扫描件；

5、空白纸盖上公章；

6、法人身份证复印件扫描件；

7、企业负责人大专毕业证书扫描件、电话、邮箱；

8、企业负责人身份证复印件扫描件；

9、质量负责人大专毕业证书复印件扫描件（含医疗相关行业）；

办理时间3-5个工作日，费用3000元

办理二类医疗器械备案需要的资料：

1、营业执照原件之一

2、红本租赁凭证（拍照及复印件）最好原件或房产证（拍照及复印件）或场地使用证明原件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员）

4、平面图

5、公章

办理时间3个工作日左右，费用：2500