一、企业申请换发【医疗器械经营企业许可证】,应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料:
1、【广州市医疗器械经营企业换证申请审查表】
2、【医疗器械经营企业换证申请材料登记表】
3、【医疗器械经营企业许可证】副本复印件
4、加盖企业印章的{营业执照副本复印件
5、企业质量管理负责人的身份证学历或者职称证明复印件及个人简历
6、企业质量管理人员学历或者职称证明复印件
7、企业医疗器械经营质量管理制度目录
受理分局应当按照【医疗器械经营企业许可证管理办法】第十二条第二项的规定作出处理决定
区县食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内,对申报资料进行审查。
1、符合条件的,作出准予延续行政许可的决定
2、需要实施现场检查的,应当书面通知申请人,并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
(1)准予证续行政许可的,作出准予证续行政许可决定
(2)不予延续行政许可的,应当限期进行整改。整改后符合条件的,作出准予延续行政许可的决定;整改后仍不符合条件的,做粗不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法电请行政复议或者提起行政诉讼的权利;
到期换证,并同时申请变更企业名称,法定代表人,企业负责人,注册地址,经营范围的,应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。